FDA und EMA: Wie eine Zulassung entsteht
Definition
Die Food and Drug Administration (FDA) ist die US-Arzneimittelbehörde, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihr europäisches Gegenstück. Beide prüfen die eingereichten Studiendaten und entscheiden, ob ein Präparat vermarktet werden darf.
Der Ablauf in Kürze
Das Unternehmen reicht das Zulassungsdossier ein. Die Behörde bestätigt die Annahme, prüft und entscheidet innerhalb einer festgelegten Frist. In dieser Zeit kann sie zusätzliche Daten anfordern, was den Prozess verlängert.
Das Beratungsgremium (Advisory Committee)
Die FDA kann ein externes Expertengremium einberufen, das öffentlich abstimmt und eine Empfehlung ausspricht. Diese Empfehlung ist rechtlich nicht bindend — die Behörde folgt ihr aber häufig. Der Markt handelt ein Adcom-Votum deshalb oft wie eine Vorentscheidung, mit entsprechend heftigen Kursreaktionen.
Ablehnung ist nicht immer das Ende
Die FDA kann statt einer Zulassung ein Complete Response Letter erteilen: eine Ablehnung mit Begründung. Manche Mängel sind behebbar (etwa Fertigungsfragen), andere erfordern neue Studien — mit völlig unterschiedlichen Folgen für Zeitplan und Kapitalbedarf.
Häufige Fehler
- 'Antrag eingereicht' als Erfolgsmeldung lesen. Erst die Entscheidung zählt.
- Eine US-Zulassung automatisch auf Europa übertragen — die Verfahren sind getrennt.
- Das Adcom-Votum für bindend halten.
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